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美國FDA認(rèn)證
FDA介紹
FDA(Food and Drug Administration)認(rèn)證,是美國政府食品與藥品管理總署簽發(fā)的食品或藥品的合格證書,由于其科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性,這一認(rèn)證已成為世界公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。獲得FDA認(rèn)證的藥品,不但可以在美國銷售,而且可以銷往世界上大多數(shù)國家和地區(qū)。FDA是美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文縮寫,它是國際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu),由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán),專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。
FDA是一個由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。通過FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家,只有通過了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。
FDA分類
1、食品材料FDA檢測
食品接觸材料(Food Contact Materials,簡寫:FCM),是指產(chǎn)品在正常使用中與食品有接觸的材料。因其與食品直接接觸,被稱為食品的“貼身內(nèi)衣”,其安全性直接影響到食品的安全,這也是企業(yè)最關(guān)鍵的控制點(diǎn)。食品接觸材料涉及的產(chǎn)品包括,食品包裝、餐具、廚具、食品加工機(jī)械廚電產(chǎn)品等,食品接觸材料包括:塑料、樹脂、橡膠、硅膠、金屬、合金、電鍍、紙張、紙板、玻璃、陶瓷、瓷釉、著色劑、印刷涂料、油墨等。
食品接觸材料及制品可能會在與食品接觸的過程中影響食品的氣味、味道以及顏色,更可能會釋放出一定量的有毒害化學(xué)成分如重金屬、有毒添加劑,這些化學(xué)成分會遷移到食品中而被人體攝入,危害人類健康。
2、食品FDA檢測
3、醫(yī)療器械FDA檢測
4、化妝品FDA檢測
5、藥品、生物制品FDA檢測
注:CCICT業(yè)務(wù)范圍為:食品材料FDA檢測+激光類儀器FDA檢測。
關(guān)于FDA證書
FDA注冊實際上采用的是誠信宣告模式,即:你對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé),并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊。
FDA注冊有證書嗎:FDA注冊實際上所有的動作都是在網(wǎng)上做登記,不存在證書一說。那么市面上流傳的FDA證書是什么呢?其實都是代辦機(jī)構(gòu)自己出的一份宣稱性文件,證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊。
FDA認(rèn)證、FDA檢測和FDA注冊區(qū)別
? 可以這樣理解,F(xiàn)DA檢測一般針對這幾類產(chǎn)品:1. 二三類醫(yī)療器械;2. 化妝品,日用品;3. 食品接觸材料;
? FDA注冊一般分為:1. 化妝品;2. LED和激光產(chǎn)品;3. 醫(yī)療器械;4. 食品;5. 藥品;
? FDA認(rèn)證,是FDA檢測和FDA注冊的統(tǒng)稱,這兩者都可以稱為FDA認(rèn)證,F(xiàn)DA認(rèn)證只是一個通俗語。
其他
? FDA證書是哪個機(jī)構(gòu)發(fā)放的?
FDA注冊是沒有證書的,產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊,將取得注冊號碼,F(xiàn)DA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字),但不存在FDA證書一說。
? FDA需要指定的認(rèn)證實驗室檢測嗎?
FDA是一個執(zhí)法機(jī)構(gòu),而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實驗室,那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者,因為FDA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實驗室,也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu),不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動員的事。FDA只會對服務(wù)性的檢測實驗室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可,合格的頒發(fā)合格證書,但不會向公眾“指定”,或推薦特定的一家或幾家。
? FDA注冊是否一定需要一位美國代理人?
是的,中國申請人在進(jìn)行FDA注冊時必須指派一名美國公民(公司/社團(tuán))作為其代理人,該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國的過程服務(wù),是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。