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美國(guó)FDA認(rèn)證
FDA介紹
FDA(Food and Drug Administration)認(rèn)證,是美國(guó)政府食品與藥品管理總署簽發(fā)的食品或藥品的合格證書(shū),由于其科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性,這一認(rèn)證已成為世界公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。獲得FDA認(rèn)證的藥品,不但可以在美國(guó)銷(xiāo)售,而且可以銷(xiāo)往世界上大多數(shù)國(guó)家和地區(qū)。FDA是美國(guó)食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文縮寫(xiě),它是國(guó)際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu),由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán),專(zhuān)門(mén)從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。
FDA是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專(zhuān)業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。通過(guò)FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是確保安全而有效的。在美國(guó)等近百個(gè)國(guó)家,只有通過(guò)了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。
FDA分類(lèi)
1、食品材料FDA檢測(cè)
食品接觸材料(Food Contact Materials,簡(jiǎn)寫(xiě):FCM),是指產(chǎn)品在正常使用中與食品有接觸的材料。因其與食品直接接觸,被稱(chēng)為食品的“貼身內(nèi)衣”,其安全性直接影響到食品的安全,這也是企業(yè)最關(guān)鍵的控制點(diǎn)。食品接觸材料涉及的產(chǎn)品包括,食品包裝、餐具、廚具、食品加工機(jī)械廚電產(chǎn)品等,食品接觸材料包括:塑料、樹(shù)脂、橡膠、硅膠、金屬、合金、電鍍、紙張、紙板、玻璃、陶瓷、瓷釉、著色劑、印刷涂料、油墨等。
食品接觸材料及制品可能會(huì)在與食品接觸的過(guò)程中影響食品的氣味、味道以及顏色,更可能會(huì)釋放出一定量的有毒害化學(xué)成分如重金屬、有毒添加劑,這些化學(xué)成分會(huì)遷移到食品中而被人體攝入,危害人類(lèi)健康。
2、食品FDA檢測(cè)
3、醫(yī)療器械FDA檢測(cè)
4、化妝品FDA檢測(cè)
5、藥品、生物制品FDA檢測(cè)
注:CCICT業(yè)務(wù)范圍為:食品材料FDA檢測(cè)+激光類(lèi)儀器FDA檢測(cè)。
關(guān)于FDA證書(shū)
FDA注冊(cè)實(shí)際上采用的是誠(chéng)信宣告模式,即:你對(duì)自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé),并在美國(guó)聯(lián)邦網(wǎng)站注冊(cè)。
FDA注冊(cè)有證書(shū)嗎:FDA注冊(cè)實(shí)際上所有的動(dòng)作都是在網(wǎng)上做登記,不存在證書(shū)一說(shuō)。那么市面上流傳的FDA證書(shū)是什么呢?其實(shí)都是代辦機(jī)構(gòu)自己出的一份宣稱(chēng)性文件,證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊(cè)。
FDA認(rèn)證、FDA檢測(cè)和FDA注冊(cè)區(qū)別
? 可以這樣理解,F(xiàn)DA檢測(cè)一般針對(duì)這幾類(lèi)產(chǎn)品:1. 二三類(lèi)醫(yī)療器械;2. 化妝品,日用品;3. 食品接觸材料;
? FDA注冊(cè)一般分為:1. 化妝品;2. LED和激光產(chǎn)品;3. 醫(yī)療器械;4. 食品;5. 藥品;
? FDA認(rèn)證,是FDA檢測(cè)和FDA注冊(cè)的統(tǒng)稱(chēng),這兩者都可以稱(chēng)為FDA認(rèn)證,F(xiàn)DA認(rèn)證只是一個(gè)通俗語(yǔ)。
其他
? FDA證書(shū)是哪個(gè)機(jī)構(gòu)發(fā)放的?
FDA注冊(cè)是沒(méi)有證書(shū)的,產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊(cè),將取得注冊(cè)號(hào)碼,F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函(有FDA行政長(zhǎng)官的簽字),但不存在FDA證書(shū)一說(shuō)。
? FDA需要指定的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)嗎?
FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu),而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說(shuō)他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室,那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者,因?yàn)镕DA既沒(méi)有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室,也沒(méi)有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu),不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事。FDA只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可,合格的頒發(fā)合格證書(shū),但不會(huì)向公眾“指定”,或推薦特定的一家或幾家。
? FDA注冊(cè)是否一定需要一位美國(guó)代理人?
是的,中國(guó)申請(qǐng)人在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)必須指派一名美國(guó)公民(公司/社團(tuán))作為其代理人,該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國(guó)的過(guò)程服務(wù),是聯(lián)系FDA與申請(qǐng)人的媒介。