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口罩CE認(rèn)證
口罩CE認(rèn)證法規(guī)和流程
歐盟根據(jù)用途將口罩分為兩類:個(gè)人防護(hù)口罩和醫(yī)用口罩。
1、個(gè)人防護(hù)口罩
個(gè)人防護(hù)口罩不屬于醫(yī)療器械,但需符合歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425(PPE)要求,由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證并頒發(fā)證書,對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN149。
2、醫(yī)用口罩
醫(yī)用口罩對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)93/42/EEC(MDD)或歐盟醫(yī)療器械條例EU-2017/745(MDR)加貼CE標(biāo)志,對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN14683;
醫(yī)用無菌口罩:必須由授權(quán)機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證;
醫(yī)用非無菌口罩:企業(yè)需進(jìn)行CE自我符合性聲明。
口罩測(cè)試項(xiàng)目(歐盟法規(guī))
EN149:2001+A1:2009 呼吸防護(hù)用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器主要測(cè)試項(xiàng)目:
? 外觀檢查、Nacl過濾效率、油性過濾效率、死腔、視野、頭帶、連接和連接部件、可燃性。
EN 14683:2005, EN 14683:2019 醫(yī)用外科口罩主要測(cè)試項(xiàng)目:
? 材料和結(jié)構(gòu)、細(xì)菌過濾效率、壓力差、抗合成血液穿透、微生物指標(biāo)、生物相容性。